تحديث نشرات وعبوات المستحضرات الصيدلانية للمجموعة العلاجية

​

السادة/مشتركي الغرفة                       الـمـحـترمين

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته

تهديكم غرفة الشرقية أطيب تحياتها، وتفيدكم بتلقيها خطاب اتحاد الغرف السعودية رقم (45102280)                                      وتاريخ (19/5/1445هـ)، إشارة إلى خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم(14043/ع) وتاريخ(15/5/1445هـ)، المتضمن احتمال حدوث أخطاء دوائية قد تكون خطيرة نتيجة للاستخدام الخاطئ للمستحضرات الدوائية من المجموعة لعلاجية (Vinca Alkaloids)، عليه يجب على الشركات مالكة حق التسويق للمستحضرات الصيدلانية المحتوية على المجموعة العلاجية المشار إليها أعلاه الالتزام بما يلي:

1-      إضافة تحذير واضح باللغة الإنجليزية على الغلاف الخارجي والداخلي للعبوة كما يلي:

"FOR INTRAVENOUS USE ONLY – FATAL IF GIVEN BY OTHER ROUTES".

2-      تحديث النشرات الموجهة للممارسين الصحيين (SPC) Summary of Product Characteristicللمستحضرات لتشمل ما يلي:

• توجيه الممارسين الصحين في Section لاستخدام أكياس المحاليل للتسريب الوريد (Infusion minibags) وتزويدهم بطريقة التحضير عوضا عن استخدام الحقن (Syringes) لتفادي استخدامها الخاطئ بالحقن داخل النخاع الشوكي (Intrathecal administration).
• إضافة الجملة التالية في section 4.2: "To reduce the potential for fatal medication errors due to incorrect route of administration, [Product Name] injection should be diluted in a flexible plastic container and prominently labeled as indicated – "FOR INTRAVENOUS USE ONLY FATAL IF GIVEN BY OTHER ROUTES".
• التأكيد على ضرورة استخدام المستحضرات عن طريق الحقن الوريدي والتحذير من حقن المستحضرات داخل النخاع الشوكي في section 4.2,4.3, AND 4.4.

3-      تحديث section 2.3 في النشرة الداخلية الموجهة للمرضى Product information Leaflet (PIL) للتأكيد على ضرورة استخدام المستحضرات عن طريق الحقن الوريدي والتحذير من حقن المستحضرات داخل النخاع الشوكي.

وحيث سيتم استيفاء المتطلبات المذكورة أعلاه قبل شهر يوليو من عام 2024م، كما يلزم التقيد بالتعميم على المستحضرات المقدمة للتسجيل والمقدمة لطلب رخصة التسجيل.

  وتقبلوا خالص التحية والتقدير

 ​