02/07/2020
السادة/مشتركي الغرفة الـمـحـترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته
تهديكم غرفة الشرقية أطيب تحياتها وتفيدكم بتلقيها خطاب مجلس الغرف السعودية رقم (ش.غ/2014) وتـاريـخ(8/11/1441هـ)، والمشار فيه إلى خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (29203/ع) وتاريخ (2/11/1441هـ)، والمتضمن الاشارة إلى دور الهيئة في حماية الصحة العامة وضمان سلامة الأدوية، واستكمالاً للإجراءات التي تقوم بها للتأكد من خلو المستحضرات الصيدلانية المحتوية على مادة (metformin) من شوائب المادة الكيميائية ((NDMA) N-nitrosodimethylamine) التي يحتمل أنها مسرطنة، ولذا فقد قامت الهيئة بدراسة الموضوع علمياً وعمل التحاليل المخبرية التي بينت احتمالية ظهور الشوائب المذكورة أعلاه في بعض المستحضرات مما قد يتجاوز الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي، وتأمل الهيئة من كافة الشركات المصنعة للمستحضرات المحتوية على مادة (metformin) عمل الإجراءات التالية وذلك لمدة عام من تاريخه:
1- إجراء تحليل مخبري للتأكد من خلو جميع تشغيلات المستحضرات المحتوية على مادة (metformin) من شوائب (NDMA)قبل توزيعها أو دخولها للسوق السعودي وذلك حسب طرق التحليل المعتمدة.
2- تقديم نتائج التحليل كما يلي:
أ. ملخص النتائج في قالب (Excel) حسب الجدول التالي:
| NDMA level PPB | NDMA Level Ng/1tab | Expiration Date | Manufacture Date | Batch Number | Product Name | Registration number |
ب. إرفاق الملفات التالية :
1- Method Validation; according to ICH Q2 R1.
2- Testing Procedure.
3- تسليم نتائج التحليل أعلاه كمعاملة إدارية مرفقاً معها قرصاً (CD/DVD) يحتوي على المتطلبات للإدارة التنفيذية للتيقظ الدوائي بقطاع الدواء.
وحيث تنوه الهيئة على أن طرق التحليل الموصى بها للكشف عن شوائب (NDMA) في المستحضرات المحتوية على (metformin) هي ما يلي:
. LC-HRMS developed and validated by food and Drug Administration (USFDA(.
.(HRAM-GCMS) developed and validated by Singapore Health Sciences Authority (HSA).
وتقبلوا خالص التحية والتقدير
المرفقات
