14/10/2020
السادة/مشتركي الغرفة الـمـحـترمين
السلام عليكم ورحمة الله وبركاته
تهديكم غرفة الشرقية أطيب تحياتها, وتفيدكم بتلقيها خطاب مجلس الغرف السعودية رقم(42100802) وتاريخ (25/2/1442هـ), المشار فيه إلى خطاب الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (4998/ع) وتاريخ (21/2/1442هـ)، والمتضمن فيه سعي الهيئة لتطوير إجراءات تصنيف المنتجات بشكل مستمر، وذلك لدعم آلية تسجيل المنتجات وفق معايير التصنيف العلمية والتنظيمية، بما يحقق السلامة والمأمونية للمنتجات المسجلة، وإلحاقاً للتعميم رقم (33991/ع) وتاريخ (19/10/1437هـ)، بشأن "التعامل مع منتجات قطرات العيون وحقن حمض الهيالورونيك والبوتكس" للمنتجات الوردة بالجدول التالي:
| Description | Item |
| Normal Saline products | Nasal Preparation |
| Normal Saline products | Ear Preparation |
| Products that have a direct contact with the eyes | Eye Preparation |
| Hyaluronic acid and botulinum toxin injection | Injection Products |
وحيث تفيد الهيئة بآلية تصنيف المنتجات وإجراءات تسجيلها المحدثة، وهي كالتالي:
أولاً: تصنيف المنتجات الواردة أعلاه كمستحضرات صيدلانية (دواء) إذا وافقت التعريف النظامي للمستحضر الصيدلاني الوارد بنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/108) وتاريخ (22/8/1441هـ)، وحققت الأثر العلاجي أو الوقائي أو التشخيصي المقصود منها بطرق دوائية أو مناعية أو أيضية.
ثانياً: تصنيف المنتجات الواردة أعلاه كمنتجات وأجهزة طبية (جهاز طبي) إذا وافقت التعاريف النظامية الواردة بلائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة رقم (1-8-1429) وتاريخ (29/12/1429هـ)، وحققت الغرض المقصود من استخدامها بطرق غير دوائية أو مناعية أو أيضية.
ثالثاً: تقدم الهيئة خدمة تصنيف المنتجات للشركات عبر النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات (PCS) لتحديد المسار الرقابي والقطاع المختص عن المنتج على الرابط التالي: (http://pcs.sfda.gov.sa).
وتقبلوا خالص التحية والتقدير
المرفقات
