وجود أجهزة ليزر تستخدم في بعض العيادات النسائية بمراكز الرعاية الصحية الخاصة

السادة/مشتركي الغرفة                                                            الـمـحـترمين

السلام عليكم ورحمة الله وبركاته

      تهديكم غرفة الشرقية أطيب تحياتها وتفيدكم بتلقيها خطاب مجلس الغرف السعودية رقم(ل.و/ي/ 2983) وتاريخ(21/10/1437هـ)، والمشار فيه إلى خطاب نائب الرئيس التنفيذي لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء  رقم(33816/ع) بتاريخ(16/10/1437هـ) والمتضمن ما ورد للهيئة من معلومات تبين وجود أجهزة ليزر تستخدم في بعض العيادات النسائية بمراكز الرعاية الصحية الخاصة (لتضييق المهبل) واتضح من خلال متابعة الهيئة أن هذه الأجهزة عليها بعض الادعاءات الطبية التي لم يتم التحقق منها، بالإضافة إلى عدم حصول هذه الأجهزة على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة حتى الآن.

     لذا، يأمل المجلس من القطاع الصحي، وشركات الأجهزة والمستلزمات الطبية، بالتوقف عن الإعلان  عن هذه الأجهزة، وعدم استخدامها لحين بيان الهيئة عن الموقف النهائي منها، وذلك تجنباً لحدوث أي اثار جانبية قد تتسبب بها هذه الأجهزة جراء الاستخدام، علماً أنه جاري التنسيق بين الهيئة ووزارة الصحة بهذا الشأن، مع الإحاطة أن لائحة رقابة الأجهزة الطبية نصت بعدم الإعلان عن أي منتج أو جهاز طبي إلا بوجود تصريح من الهيئة، وأنه يجب التأكد عند شراء أي جهاز أو منتج طبي من استيفاء المنشأة لمتطلبات الهيئة بما فيها:

1. وجود رخصة للمنشأة (MDEL) من الهيئة لممارسة النشاط المرتبط بمداولة الأجهزة الطبية.
2. وجود شهادة إذن تسويق لكل منتج من منتجاتها (MDMA).
3. التسجيل في المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية https://nomdr.sfde.gov.sa وللمزيد حول ذلك يمكن للمعنيين التواصل على رقم الهاتف:(0112038222) تحويله (2499) أو البريد الالكتروني MDS@sfda.gov.sa)).​